Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos

Apresentação

Sobre o Comitê de Ética

O Comitê de Ética em Pesquisa da Secretaria de Saúde de São José dos Pinhais é uma instância colegiada multidisciplinar e autônoma de natureza consultiva, deliberativa e educativa, vinculada administrativamente à Prefeitura de São José dos Pinhais. É composto por profissionais de várias áreas do conhecimento e por representantes da comunidade externa.

Comitê de Ética em Pesquisa (CEP-SEMS/SJP)

O Comitê de Ética em Pesquisa da Secretaria Municipal de Saúde de São José dos Pinhais – CEP-SEMS/SJP foi instituído pelo Decreto nº 3.049/2018 de 30 de maio de 2018, e aprovado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP em 21 de janeiro de 2019. Está vinculado à Escola de Saúde Pública – SJP, por sua vez subordinada ao Gabinete da Secretaria Municipal de Saúde de São José dos Pinhais.

O CEP-SEMS/SJP tem como objetivos pronunciar-se na defesa dos interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade, garantindo, desta forma, seguridade aos direitos e deveres dos mesmos, e contribuir no desenvolvimento da pesquisa em saúde, respeitados os padrões éticos estabelecidos nas diretrizes internacionais (Declaração de Helsinque, Diretrizes Internacionais para pesquisas biomédicas envolvendo seres humanos – CIOMS) e nacionais (Resolução nº 466/2012 do CNS).
A missão do comitê é promover, proteger e valorizar os participantes de pesquisas, zelando para que os pesquisadores possam sempre “tratá-los em sua dignidade, respeitá-los em sua autonomia, e defendê-los em sua vulnerabilidade” (
Resolução nº 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde). O comitê também visa apoiar e orientar os pesquisadores, zelando para que seus projetos atendam “as exigências éticas e científicas fundamentais” (Resolução nº 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde). 

Documentos necessários para a submissão de projeto de pesquisa na Plataforma Brasil

Documentos Obrigatórios
Check list de documentos preenchido e assinado
Folha de Rosto Plataforma Brasil
Termo de Autorização da Instituição (timbre da instituição e carimbo) (Modelo 1)
Termo de guarda de material biológico (quando necessário) (Modelo 2)
Termo de compromisso para utilização de dados de arquivos (quando necessário) (Modelo 3)
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE (Enviar TCLE no formato WORD) (Modelo 4 e /ou modelo 5)
Termo de Assentimento Livre e Esclarecido – TALE (Enviar TALE formato WORD) (quando necessário) (Modelo 6 e/ou modelo 7)
Dispensa do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (Modelo 8)
Carta para submissão de emenda (quando necessário) (Modelo 9)
Carta de resposta a pendências (quando necessário) (Modelo 10)
11. Declaração de ciência de interesse de campo de pesquisa (Somente quando a Prefeitura de São José dos Pinhais for Instituição Coparticipante) (Modelo 11)
Projeto detalhado

Orientações gerais

Tutorial para submissão do projeto via Plataforma Brasil

Lembramos que todos os documentos devem estar em formato PDF e devem ser submetidos por meio do sistema da Plataforma Brasil.

É obrigatório que todos os integrantes da pesquisa (orientador, alunos, colaboradores etc.) sejam inseridos no sistema da Plataforma Brasil no item “Equipe de pesquisa” (etapa 1).

1. Projeto de pesquisa – roteiro para elaboração do projeto de pesquisa

O roteiro para elaboração do projeto de pesquisa deve ser seguido na íntegra em todos os seus itens. Caso contrário, a documentação será devolvida sem avaliação ética.

1.2 Apenas nos casos de trabalhos de conclusão de curso (TCC) de Graduação ou de iniciação científica, ou seja, quando o aluno ainda não é graduado, o pesquisador responsável deverá ser o orientador. Nos demais casos, o pesquisador responsável poderá ser o aluno ou o orientador.

2. Folha de Rosto/Conep

2.1 Na realização do cadastro do pesquisador no sistema da Plataforma Brasil, o pesquisador deverá se vincular ao Município de São José dos Pinhais (CNPJ: 76.105.543/000.1/35) selecionando “Unidade/Órgão” com que possui vínculo, enquanto instituição proponente.

2.3 Na folha de rosto/Conep, gerada pelo sistema da Plataforma Brasil, as assinaturas do pesquisador responsável e do responsável pela instituição proponente, onde será realizada a pesquisa, não poderão ser da mesma pessoa. Caso o responsável pela instituição proponente esteja envolvido no projeto de pesquisa, o mesmo não poderá assinar esse campo na folha de rosto-Conep (instituição proponente), devendo constar a assinatura de um substituto, pois esse procedimento ocasiona conflito de interesse.

2.4 A assinatura do campo “Instituição proponente” deve ser identificada com o carimbo do responsável, além de serem preenchidos todos os campos solicitados na folha de rosto-Conep.

2.5 Nos casos em que a coleta de dados ou recrutamento de participantes não seja realizada na Secretaria de Saúde de São José dos Pinhais, deve constar na instituição proponente (unidade/órgão) a unidade na qual o pesquisador possui vínculo. Com isso, o local onde serão coletados os dados ou recrutamento de participantes deverá constar no sistema da Plataforma Brasil como instituição coparticipante (tela 5 do sistema), além de apresentar autorização em papel timbrado com nome e carimbo do responsável pela instituição (Termo de autorização da instituição).

2.6 Nos casos em que a instituição coparticipante tenha um CEP, o pesquisador deverá entrar em contato com o CEP coparticipante para verificar quais documentos adicionais são necessários para apreciação ética.

2.7 Em relação ao campo do patrocinador, os mesmos itens são de preenchimento obrigatório, quando há um financiador principal. No caso específico de agências de fomento nacionais (como, por exemplo, CNPq, Finep, FAPs etc.) e internacionais (por exemplo, US-NIH) e, por se entender a dificuldade de coleta da assinatura, aceita-se que os campos nome, cargo/função, CPF, assinatura e data estejam em branco na parte reservada ao patrocinador, desde que o órgão financiador esteja expressamente identificado na folha de rosto e que seja apresentado documento comprobatório do financiamento. Cabe esclarecer que o preenchimento do nome do patrocinador (campo 18 da folha de rosto) é automático, estando vinculado ao campo “Financiamento” da Plataforma Brasil. Somente o nome do responsável pelo financiamento primário será listado na folha de rosto como patrocinador.

2.8 O não cumprimento dos itens acima acarretará na devolução de todo o material sem avaliação ética.

3. Estrutura básica para Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ou solicitação de dispensa

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido têm por finalidade possibilitar aos participantes da pesquisa um amplo esclarecimento sobre a investigação a ser realizada, os riscos e seus benefícios, para que sua manifestação de vontade no sentido de participar (ou não) seja realmente livre e consciente.

Este termo deve ser escrito na forma de convite, com o propósito de demonstrar de forma clara e inequívoca que todos os detalhes da pesquisa foram esclarecidos e o participante está plenamente convicto de tudo o que lhe foi explicado.

Quando os procedimentos forem diferentes para cada grupo de pesquisa, deve-se criar um TCLE para cada grupo pesquisado.

A fim de ser compreendido pelos participantes, o TCLE deve apresentar linguagem de fácil entendimento e acessível, evitando termos técnicos e expressões complexas.

Este documento deve ser enviado em formato Word e anexado na Plataforma Brasil separadamente do projeto detalhado.

A estrutura básica para TCLE foi desenvolvida para auxiliar os pesquisadores na elaboração do modelo de TCLE. A Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde (CNS) do Ministério da Saúde (MS) deve ser analisados.

Para os casos em que seja inviável a aplicação do TCLE, existe a possibilidade de solicitar a dispensa. No item IV.8 da Resolução 466/12 do CNS do MS, constam mais informações.

4. Autorização

Conforme citado no item 2.6, deve ser apresentado ao Comitê de Ética em Pesquisa uma autorização nos casos de pesquisa não realizadas na Secretaria de Saúde de São José dos Pinhais. Essa autorização deve ser enviada em papel timbrado da instituição com assinatura e carimbo do responsável. No sistema da Plataforma Brasil, o item “Instituição coparticipante” deve ser preenchido.

5. Quando a Prefeitura de São dos Pinhais é instituição coparticipante

Para os casos em que a Prefeitura de São dos Pinhais é a instituição coparticipante, o projeto deve primeiramente tramitar pelo Comitê de Ética em Pesquisa da instituição proponente e, após a aprovação, será enviado para o CEP da Secretaria de Saúde automaticamente. Com isso, deverá ser apresentada ao CEP da proponente uma autorização da Secretaria de Saúde com assinatura e carimbo da autoridade responsável, além de um TCLE com os dados (endereço, telefone, e-mail e horário de funcionamento) do CEP da Secretaria de Saúde e a descrição dos procedimentos que os participantes de pesquisa serão submetidos, para os casos em que se aplica TCLE. Além disso, deverá constar no projeto de pesquisa qual o papel de cada instituição coparticipante.

6. Alteração de instituição proponente

Para alterar a instituição proponente, basta seguir o roteiro. Ao alterar a instituição proponente, o Comitê de Ética em Pesquisa que avaliará o projeto permanecerá o mesmo.

Informações importantes

As reuniões ordinárias ocorrerão uma vez por mês, conforme calendário preestabelecido. Na ocasião, serão avaliados os projetos que forem submetidos via Plataforma Brasil até 15 (quinze) dias anteriores à reunião, e terem passado pela validação documental.
Reuniões extraordinárias podem ser convocadas independente do calendário anterior.
Os documentos deverão ser preenchidos corretamente, com todos os detalhes metodológicos e assinaturas solicitadas. 

11. DECLARAÇÃO DE CIÊNCIA DE INTERESSE DE CAMPO DE PESQUISA (MODELO 11)

6. TERMO DE ASSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO CRIANÇAS DE 7 A 12 ANOS (MODELO 6)

Dúvidas-Frequentes

Check List Documental CEP SEMS

Passo a passo – como submeter projetos na PB – CEP SEMS

4. TCLE Maiores de 18 anos (MODELO 4)

3. TCUD Termo de Compromisso de Utilização de Dados (MODELO 3)

5. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TCLE – PAIS E OU RESPONSÁVEL LEGAL (MODELO 5)

10. CARTA RESPOSTA A PENDÊNCIAS (MODELO 10)

9. CARTA DE EMENDA (MODELO 9)

7. Termo de Assentimento Livre e Esclarecido TALE – Maiores de 12 anos e menores de 18 anos (MODELO 7)

2. TERMO DE GUARDA DE MATERIAL BIOLÓGICO (MODELO 2)

1.-TERMO-DE-AUTORIZAÇÃO-DA-INSTITUIÇÃO-MODELO-1

8. TERMO DE DISPENSA DE TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (MODELO 8)

Reuniões Ordinárias
27/03/2020
24/04/2020
29/05/2020
26/06/2020
31/07/2020
28/08/2020
25/09/2020
30/10/2020
27/11/2020

As reuniões ordinárias do CEP SEMS/SJP ocorrerão sempre na última sexta-feira de cada mês. Na ocasião, serão avaliados os projetos que forem submetidos via Plataforma Brasil até 15 (quinze) dias anteriores à reunião, e terem passado pela validação documental.

Secretaria
(41) 3381-5839
cep.sems@sjp.pr.gov.br

Atualizado pela última vez em 02/07/2020 17:35:10